자가진단키트 정확도 (자가진단키트 양성과 음성)

자가진단키트 정확도에 대해

 

 

민감도 : 확진자 -> 키트 양성
특이도 : 비 확진자 -> 키트 음성

 

 

코로나 자가진단키트 정확도, 민감도와 특이도(출처 : 식약처)

자가진단키트 정확도에는 크게 민감도와 특이도가 있습니다.

 

 

민감도란 실제 코로나 확진자가 키트에서 양성이 나올 확률이며, 

 

 

특이도는 실제 비 확진자(정산인)가 키트에서 음성이 나올 확률을 말합니다.

 

 

민감도와 특이도 모두 100%가 나와야 가장 정확한 데이터라고 볼 수 있는데, PCR 검사가 100%에 육박합니다.

 

 

코로나 자가진단키트 양성 판독

키트에서 C, T 선 모두 두줄이 나오면 양성입니다. 

 

 

한 줄이 나오면, 음성(C만) 또는 무효(T만)구요..

 

 

 

식약처가 제시한, 자가진단키트의 정확도

출처 : 식약처

식약처에서 자가진단키트 판매 승인을 낼 떄, 해외에서 임상적 성능시험 결과 코로나 자가진단키트의 정확도에 대해 검증한 자료인데,

 

 

현재 가장 많이 팔리는 에스디바이오센서와 휴마시스의 민감도는 82~93%이고, 특이도는 99~100% 입니다.

 

 

즉! 자가진단키트 양성이 나온 사람이 PCR에서 양성이 나올 확률은 82~93%라는 말이고, 자가진단키트에서 음성나온 사람이 PCR에서 양성이 나올확률은 0%에 가깝다는 말이죠..

 

 

쉽게말해 일단 자가진단키트 양성이 나온사람은 PCR에서 양성으로 나왈 확률이 매우 높습니다....

 

 

현행 시판중인 자가진단키트 목록 (출처 : 식약처)

현재 식약처에서 공식 인증한 자가진단키트는 8개인데, 8개 진단키트의 정확도 모두 비슷비슷 합니다. 

 

 

 

 

하지만, 전문가들은
자가진단키트 정확도에 대해
다른 이야기를 합니다.

 

 

 

전문가, 자가진단키트 정확도는 17~42%

서울대 연구팀 : 민감도 17.5%
대한진단검사의학회 : 민감도 41.5%
정부 시범지역 : 특이도 76.1% 

하지만, 전문가는 다른 이야기를 합니다.

 

 

실제 식약처가 제시한 민감도의 경우 실험실에서 검체를 통해 이뤄진 숫자고, 실제로 사람들이 SELF로 코를 쑤셔 진단할 경우 오진단 할 확률이 높다는거죠..

 

 

코 바깥쪽만 슬쩍 묻힐 경우 검체 채취가 미미할 수 있으며, 코로나 초기단계 환자의 경우 양성률이 떨어지기 때문입니다.

 

 

 

서울대 연구팀 : 민감도 17.5%

서울대 연구팀이 진행한 자가진단키트 연구에서 민감도는 17.5%였다고 하죠..

 

 

실제로 양성인 코로나 확진자가 진단키트에서 양성으로 나온게 17.5%라는 말입니다.

 

 

즉, 확진자 1000명이 진단키트 검사를 했는데.... 그 중 175명만 양성이 나온거고, 무려 825명은 음성이 나온겁니다.

 

 

 

대한진단검사의학회 민감도 41.5%

대한진단검사의학회에서는 민감도가 41.5%라고 했죠

 

 

실제 정부 시범지역 결과

더 황당한건... 실제 정부가 오미크론 대응 시범지역으로 선정한 광주/평택 등 4개 지역의 리얼데이터(실제 데이터)입니다.

 

 

여기서 위양성이 23.9%가 나왔습니다. 특이도가 76.1%라는 말인데... (식약처는 특이도는 100%라고 했죠)

 

 

쉽게말해, 4명이 자가진단키트 양성 판정을 받고 PCR 검사를 받았더니, 그 중 3명이 양성 판정을 받고, 1명은 음성이 나온겁니다...

 

 

분명 식약처에서는 특이도는 100%라고 했죠... 양성인 사람이 음성 나올 확률은 없다고 했는데 말이예요;;

 

 

출처 : 한국경제

출처 : 한국경제

언론에서도 이와 관련된 보도를 했는데, 포털 상위에서는 묻히네요;

 

 

 

전남, 광주, 평택, 안성 4개지역에서 총 8.4만명이 신속항원검사(전문가용 자가진단키트)를 시행했고, 

 

 

이 중 687건이 양성으로 확인됐지만, 이 중 164명은 PCR에서 음성으로 나왔죠....